ROVI tendra que esperar por lo menos hasta febrero para comercializar Risvan en EEUU.

Comunicado de ROVI sobre la decisión de la FDA de aprobar su farmaco Risvan.

Cumplimiento de los deberes de información establecidos en el artículo 227 de la Ley 6/2923, de 17 de marzo sobre los Mercados de Valores y Servicios de Inversión, además de la información relevante publicado el 16 de febrero de 2023 con número de registro 20446, Laboratorios

Farmacéuticos ROVI, S.A. (ROVI) informa sobre el proceso de evaluación para obtener autorización de comercialización de Risvan® (Risperidona ISM®) en los Estados Unidos e informa que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido un Carta de respuesta completa. En esta carta, la FDA informa a ROVI que considera las respuestas a la evaluación del expediente Risvan® sean completas y no Notas adicionales.

Asimismo, el escrito señala que ROVI debe cerrar las observaciones realizadas por la FDA durante su inspección en mayo de 2023. ROVI presentará respuesta para reiniciar el procedimiento detallando las respuestas ya presentadas. ROVI esoerara una nueva notificación de la FDA con la fecha objetivo para el cierre del procedimiento, que se prevé sea en febrero de 2024.

Además, no existen observaciones que aún no hayan sido resueltas por parte de los proveedores.

Por tanto, ROVI seguirá informando sobre los hitos que se consideren significativos en el proceso para obtener la autorización de Risvan® de la FDA.